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南通眼注射问题气体视力受损患者升至25人

发布时间:2021-01-22 05:35:27 阅读: 来源:U盘厂家

养生之道网导读:备受社会各界关注的“注射不合格医用全氟丙烷气体不良反应事件”,再有新进展。该医院通过排除手术过程、医院感染等其他因素,发现该26名患者均注射了同一批次的医用全氟......

该批次气体的出厂检验报告书

备受社会各界关注的“注射不合格医用全氟丙烷气体不良反应事件”,再有新进展。

4月11日晚间,澎湃新闻(www.thepaper.cn)从南通大学附属医院获悉,2015年6月,该院共有26名患者接受手术注射了天津晶明新技术开发有限公司生产的不合格批次“医用全氟丙烷气体”。

据院方介绍,对上述26名患者术后半年的复查显示,绝大多数患者的眼视力仍存在着视力恢复改善不满意等问题:12名患者治疗眼视力低于0.05,即“单眼盲”,其中1名患者因另一眼原有残疾,达到“双眼盲”即失明状态;另13名患者治疗眼视力大于等于0.05、但小于0.3,即单眼低视力;还有1名患者经电话回访,病人自测视力有所改善。

据澎湃新闻记者进一步了解,南通大学附属医院于2015年6月5日至29日期间,共实施了289台眼部手术,其中75台手术为玻璃体切割手术。该手术需在切割玻璃体后填充气体、硅油、水等物质,以保持眼压。

当年6月29日,该院共实施了6台注射“医用全氟丙烷气体”的玻璃体切割手术,医护人员发现该6名患者在手术均出现流眼泪症状,引起了注意。

随后,该院对此前同样实施玻璃体切割手术患者进行复查,发现26名患者出现了眼内不同程度的不良反应,包括纤维素性渗出、晶状体浑浊、视神经萎缩、视网膜血管阻塞等。

该医院通过排除手术过程、医院感染等其他因素,发现该26名患者均注射了同一批次的医用全氟丙烷气体。

该医院还采用动物实验的方式,其中6支气体注射后动物均出现了不良反应,并随后向相关食药监部门上报情况。

根据2016年4月8日南通大学附属医院发布的情况通报,该院于2015年6月,向天津晶明新技术开发有限公司购买了生产规格为15ml的眼用全氟丙烷气体(简称C3F8)40支(医疗器械注册证号:国食药监械(准)字2014第3221571号;产品批号:15040001),每支价格130元,总计人民币5200元。

目前,该40支产品中,除了26支被患者手术中使用、6支用于动物实验外,剩余8支后被南通市食药监局全部抽样控制,并派送中国食品药品检定研究院检测。

澎湃新闻从南通市食药监局提供的检验报告中看到,2015年7月27日,中国食品药品检定研究院检验的报告中显示,该批次两个样品全氟丙烷气体含量分别为69.64%和86.80%,远远低于标准规定的“应不少于99.5%”。

同时,报告还显示,样品呈现有皮内刺激反应,也不符合相关标准。

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